一类新药央获赞，15款产品上市行业领先，齐鲁生物药30年厚积薄发
时间：2025-09-01 13:57:30 阅读：
央报道了齐鲁制药MabPair技术平台亮相湖北省医疗科技创新成果发布会的消息，齐鲁制药生物技术开发研究院执行院长安振明博士在会上分享了这一全球首创技术平台，孕育出全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液背后的故事。
艾托组合抗体作为国家1类创新药，已于2024年9月获国家药监局批准上市，这也是齐鲁制药在国内上市的第13个生物药，开启了公司大分子创新药的新篇章。该技术能实现同一细胞覆盖两个靶点、表达两种抗体。两种抗体如同“双子星”协同作用，在激活与强化免疫细胞的关键环节完美配合，实现疗效优化与不良反应最小化，在宫颈癌、非小细胞肺癌、肝癌等恶性肿瘤治疗中展现出优异的疗效和安全性。艾托组合抗体的成功，见证了中国生物创新药从跟跑到领跑的跨越。
这一突破并非孤立事件。早在上世纪90年代中期，齐鲁制药即涉足基因工程药物研发。历经三十余年发展，公司生物药布局广泛，在研项目及临床批件数全国领先，涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等多个领域。公司已上市的15款生物药，治疗领域覆盖实体肿瘤、肿瘤支持治疗、风湿免疫、眼科、血液肿瘤等多个重要方向。
这其中，除了在生物创新药领域的亮眼表现，公司在生物类似药研发上同样成果卓著：
齐鲁制药围绕抗体药物开发技术壁垒展开攻关，攻克了一系列关键技术难题，于2019年12月国内首家上市了贝伐珠单抗注射液，自此公司抗体药物研发进入发展“快车道”。作为非小细胞肺癌、结直肠癌的一线标准治疗药物，安可达经过近十年科研攻关，其疗效和安全性良好，价格约为原研药的五分之一，为患者提供了质优经济的治疗选择，是国内生物类似药中实现国产替代的代表性产品之一。
2020年以来，公司成功在国内上市地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01、阿柏西普眼内注射溶液等11款生物药，齐鲁生物药迎来收获期。
雷珠单抗注射液，是齐鲁制药在生物类似药研发的前沿阵地深耕细作，成功缔造的又一个“国内首款”。2024年初，齐鲁制药雷珠单抗注射液接连获得欧盟和英国上市批准，是首个欧盟获批的国产雷珠单抗，也是我国首个“出海”的眼科生物制剂；同年8月成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。继雷珠单抗注射液成功登陆欧盟和国内等市场后，该项目成功突破眼科预装式注射器的技术瓶颈，向欧盟提交了预装式注射器规格的补充申请，并获得欧盟审评积极意见，这标志着雷珠单抗预充注射液的再次成功出海，具备了参与全球生物制品竞争的实力，为眼底病患者带来治疗新选择。
除此之外，安可达®、瑞白®、巨和粒®、新瑞白®市场占有率常年保持全国领先，其中，瑞白®曾获2002年度山东省科学技术进步一等奖，巨和粒®获2011年度国家科学技术进步二等奖……厚积薄发，齐鲁制药在生物类似药领域展现强劲实力。
创新不止于研发，行业领先的生物医药智造能力也在持续提升。齐鲁制药拥有国内领先的生物医药制造产能，细胞培养单罐规模及总规模国内领先。公司以严苛质量管理为基石，确保产品从实验室到商业化生产的完美放大与重现。
目前，齐鲁制药生物药超大规模制备技术产业化项目已进入收尾阶段，项目配备国际一流设备及工艺，突破单罐体2万升细胞培养产业化等关键技术，投产后将持续为临床一线及时、足量供应急需的生物技术产品。
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